上海 某生物醫藥公司 單抗工藝部經(jīng)理 45-60萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：2167次發(fā)布時(shí)間：2019-04-03
職位描述
崗位職責：
1、依據公司要求，部門(mén)負責人需進(jìn)行部門(mén)預算、部門(mén)目標規劃，與部門(mén)人員績(jì)效考核管理。
2、依據業(yè)務(wù)項目要求，部門(mén)負責人對部門(mén)人員應交付之任務(wù)負擔管理責任。
3、部門(mén)負責人就掌管專(zhuān)業(yè)職能范圍，應隨時(shí)檢視并主動(dòng)提出優(yōu)化改進(jìn)方案，以提高部門(mén)與公司整體效率。
4、負責用于生產(chǎn)單克隆抗體與Fc融合蛋白藥物CMC開(kāi)發(fā)；
5、負責單克隆抗體與Fc融合蛋白類(lèi)藥物生產(chǎn)工藝路線(xiàn)的設計；
6、抗體與Fc融合蛋白的上、下游工藝開(kāi)發(fā)，包括細胞培養、蛋白純化、病毒滅活、制劑配方等；
7、建立各種分析方法并分析生物制品的理化特性與生物學(xué)活性、純度與雜質(zhì)，設定產(chǎn)品質(zhì)量標準；
8、負責注冊申報資料中CMC部分的撰寫(xiě)；
9、負責單抗工藝部的團隊建設；
10、熟悉國內外生物制藥法律法規。
任職資格：
1、帶領(lǐng)完成單克隆抗體或融合蛋白等細胞株構建項目和細胞培養工藝優(yōu)化、純化工藝、制劑開(kāi)發(fā)和中試平臺建立，碩士學(xué)歷以上，博士?jì)?yōu)先，具有5年以上相關(guān)經(jīng)驗；
2、工程細胞高表達平臺的制定，建立快速有效的中試平臺流程，安排，指導 ;
3、實(shí)驗記錄是否符合GLP規范，并對其進(jìn)行相關(guān)培訓，跟蹤并匯報項目進(jìn)度；
4、可以解決所負責CHO細胞表達的項目進(jìn)行過(guò)程中遇到的問(wèn)題；
5、編制月度預算，負責統計部門(mén)項目工時(shí)分配，監督檢查實(shí)驗室運作情況，確保項目正常進(jìn)行；
6、了解和熟悉CFDA和FDA有關(guān)生物制藥的法律法規；
7、主導并負責項目IND申報（CMC部分）資料撰寫(xiě)。
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