深圳 深圳某醫療公司 法規部總監 30-50萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭瀏覽：2093次發(fā)布時(shí)間：2018-01-22
職位描述
崗位職責：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫學(xué)工程、電子等工科專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
2、掌握國內外相關(guān)法規，有相關(guān)的資源渠道，熟悉醫療行業(yè)市場(chǎng)和技術(shù)趨勢；
3、五年以上法規體系和注冊管理經(jīng)驗， 熟悉醫療器械產(chǎn)品檢測、臨床、注冊流程及要求；
4、熟悉CE認證注冊的相關(guān)法規要求和流程，熟悉三類(lèi)醫療器械注冊?xún)?yōu)先；
5、熟練醫療器械GMP、ISO13485、FDA等相關(guān)法規并掌握最新政策和行業(yè)動(dòng)態(tài)。
6、有相關(guān)管理經(jīng)驗，善于溝通協(xié)調，領(lǐng)導力強，較強的抗壓能力和自我驅動(dòng)能力。
任職資格：
1. 根據醫療器械法規及公司產(chǎn)品戰略，組織制訂產(chǎn)品注冊計劃，并指導監督協(xié)調相關(guān)事務(wù)。保證產(chǎn)品獲得相關(guān)認證，滿(mǎn)足銷(xiāo)售的需要（包括：CFDA, CE, FDA等）；
2. 組織醫療器械法規的收集、更新，組織識別醫療器械法規在本企業(yè)適用條款，并組織宣貫、推行；組織產(chǎn)品注冊的規范性和法規符合性檢查、糾正及制定風(fēng)險預防措施；
3. 負責醫療相關(guān)法規分析，分解及研發(fā)過(guò)程中的指導，評估與執行檢驗。審核醫療器械產(chǎn)品技術(shù)文件等資料；
4. 組織起草醫療器械質(zhì)量管理制度并監督有效執行，定期檢查制度執行情況，對存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施；
5. 負責跟進(jìn)和解讀醫療器械相關(guān)法規政策要要求，與國家藥監局、其他醫療機構和領(lǐng)域等保持良好溝通和友好關(guān)系；
6. 參與公司產(chǎn)品立項和市場(chǎng)分析，評估相關(guān)法規要求及風(fēng)險；
7. 對公司研發(fā)部和市場(chǎng)部提供必要的法規支持；
8. 參與公司規劃，管理本部門(mén)工作，協(xié)調資源完成重點(diǎn)工作，培養團隊和提高全員法規意識。
