上海 上海某醫療科技公司 法規注冊高級總監 60-80萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：1953次發(fā)布時(shí)間：2018-07-11
職位描述
崗位職責：
1、負責產(chǎn)品國內和國際法規注冊、臨床試驗、動(dòng)物實(shí)驗和市場(chǎng)準入等相關(guān)業(yè)務(wù)；
2、組織國內和目標市場(chǎng)相關(guān)法規標準的收集、轉化和貫標；
3、負責統籌產(chǎn)品不良事件和召回等工作；
4、負責部門(mén)內服務(wù)性供應商資質(zhì)評定；
5、保持與國內外主管當局和第三方認證機構等的良好關(guān)系；
6、負責生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的換證、變更、監督檢查等工作；
7、參與醫療新產(chǎn)品的需求設計工作，并從醫療產(chǎn)品注冊及質(zhì)量控制角度對研發(fā)過(guò)程進(jìn)行指導；
8、建立法規注冊工作流程，開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓，提高團隊工作效率。
任職資格：
1、本科（統招全日制）及以上學(xué)歷，機械、電子、金屬或高分子材料學(xué)等理工科專(zhuān)業(yè)，或醫療器械監督管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、7年以上醫療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，其中5年以上注冊法規工作經(jīng)驗；
3、掌握醫療器械中國、歐盟、美國、東南亞等國家產(chǎn)品注冊流程，熟悉醫療器械國內外相關(guān)法規、標準，熟悉臨床試驗規范和流程；
4、良好的中英文閱讀和撰寫(xiě)能力；
5、具有ISO 13485內審員證書(shū)者優(yōu)先；
6、具有優(yōu)秀的領(lǐng)導力、良好的溝通技巧和協(xié)調能力。
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