上海 上海某藥物研發(fā)公司 藥政注冊總監 50-60萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭瀏覽：1084次發(fā)布時(shí)間：2022-09-21
職位描述
崗位職責：
1、根據公司總體規劃目標，組建藥政注冊部門(mén)，并組織開(kāi)展業(yè)務(wù)工作；
2、負責組織制定公司藥政工作制度、規章、操作標準等規范，并監督實(shí)施；
3、組織對部門(mén)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓、指導與考核，參與部門(mén)人員招聘；
4、負責與 FDA、CDE、藥典會(huì )等國家醫藥衛生監管職能部門(mén)建立并維護良好的關(guān)系；統籌完成涉及政府事務(wù)的文案工作；
5、負責跟蹤搜集政府新政策法規、行業(yè)信息，分析研究政府政策，為公司各項業(yè)務(wù)服務(wù)；
6、負責公司關(guān)注品種的申報狀態(tài)及相關(guān)信息的跟蹤；
7、負責完成項目的可行性分析報告，負責項目注冊申報與再注冊，與注冊機構溝通協(xié)調等工作；
8、配合藥品監管部門(mén)完成形式審查、現場(chǎng)核查及技術(shù)審評，跟蹤藥品注冊進(jìn)度，就注冊中出現的問(wèn)題及時(shí)與相關(guān)機構進(jìn)行溝通，協(xié)助完成審評意見(jiàn)答復、補充資料提交等工作。
8、與其他部門(mén)保持良好協(xié)作，完成公司交辦的任務(wù)；
崗位要求：
1、臨床醫學(xué)、臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷；
2、在制藥企業(yè)或臨床 CRO 公司至少 10 年法規注冊或相關(guān)工作經(jīng)驗，5 年部門(mén)管理的工作
經(jīng)驗；熟悉IND、NDA的申報流程，熟悉pre-IND Pre-NDA meeting等關(guān)鍵會(huì )議。
3、具有較強的領(lǐng)導能力和執行力，有良好的語(yǔ)言表達、溝通協(xié)調能力；
4、熟悉國際、國內藥品注冊法規、指導原則及審評技術(shù)等相關(guān)要求，能夠快速獲取、解讀藥品法規
政策的最新動(dòng)態(tài)；
5、審閱英文文獻資料，及書(shū)寫(xiě)英文方案及報告，熟練的使用英語(yǔ)交流；
6、熟練藥品注冊申報資料的編寫(xiě)及注冊流程、具有良好的技術(shù)基礎，具備嚴謹的邏輯思維能力；
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